Comitê de Ética e Pesquisa com Seres Humanos

Lei 14.874/2024

Art. 27. São responsabilidades do pesquisador:

I - ter e comprovar a qualifi cação e a experiência necessárias para assumir a responsabilidadepela adequada condução da pesquisa;

II - obedecer às normas de boas práticas clínicas e científi cas e às exigências regulatórias;
III - submeter a documentação da pesquisa, inclusive eventuais emendas, à aprovação do CEP;
IV - selecionar pessoas qualifi cadas para o desempenho das tarefas relacionadas à pesquisa;
V - assegurar, quando se tratar de ensaio clínico, o acompanhamento clínico dos participantesda pesquisa durante a condução do estudo e após o seu término, pelo prazo e nas condições defi nidos noprotocolo aprovado pelo CEP;
VI - conduzir a pesquisa com observância do projeto aprovado pelo CEP;
VII - disponibilizar, quando solicitado, o acesso direto aos registros e documentos da pesquisapara o monitor, o auditor, os demais representantes do patrocinador, o CEP, a instância nacional de ética empesquisa e a autoridade sanitária;
VIII - permitir o monitoramento e a auditoria da pesquisa pelo patrocinador, bem como asinspeções da autoridade sanitária, da instância nacional de ética em pesquisa e do CEP que a tenhaaprovado;
IX - apresentar relatórios parciais com informações sobre o andamento da pesquisa,anualmente e sempre que solicitado, ao CEP que a tenha analisado;
X - comunicar prontamente ao patrocinador, à autoridade sanitária, ao CEP e à instância nacionalde ética em pesquisa todos os eventos adversos graves ou inesperados;
XI - manter armazenados e sob sua guarda, em meio físico ou digital, os dados e os documentosessenciais da pesquisa pelo prazo de 5 (cinco) anos após o seu término ou descontinuação formal, e peloprazo de 10 (dez) anos no caso de produtos de terapias avançadas;
XII - assegurar os direitos dos participantes da pesquisa e zelar por seu bem-estar e suasegurança.