Comitê de Ética e Pesquisa com Seres Humanos

A LEI nº 14.874/2024 CRIOU:

• SINEP -  SISTEMA NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA COM SERES HUMANOS,  e a 
• INAEP -  INSTÂNCIA DE ANÁLISE ÉTICA EM PESQUISA

CAPÍTULO II - DO SISTEMA NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA COM SERES HUMANOS
Seção I - Da Análise Ética
Art. 5º É instituído o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, a serregulamentado por ato do Poder Executivo, que se segmenta em:

• I - instância nacional de ética em pesquisa;
• II - instância de análise ética em pesquisa, representada pelos CEPs.

Seção V - Do Processo de Análise Ética de Pesquisa
Art. 13. O processo de análise ética de pesquisa será instruído com as informações e osdocumentos estabelecidos em regulamento específi co.
Parágrafo único. O CEP manterá em arquivo todos os documentos referentes ao projeto peloperíodo de 5 (cinco) anos após o encerramento da pesquisa, facultado o arquivamento por meio digital.

Art. 14. A análise ética de pesquisa, realizada pelo CEP, com emissão do parecer, não poderáultrapassar o prazo de 30 (trinta) dias úteis da data de aceitação da integralidade dos documentos dapesquisa, e essa aceitação, ou sua negativa, deverá ser feita pelo CEP em até 10 (dez) dias úteis a partir dadata de submissão.

§ 1º Antes da emissão do parecer, o CEP poderá solicitar ao pesquisador ou ao patrocinador dapesquisa informações ou documentos adicionais ou a realização de ajustes na documentação da pesquisa,com suspensão do prazo previsto no

caput deste artigo por, no máximo, 20 (vinte) dias úteis.

§ 2º O pesquisador terá o prazo de 10 (dez) dias úteis, prorrogável por igual período mediantejustifi cativa, para atender às demandas solicitadas pelo CEP, e o processo de análise do estudo poderá sercancelado em caso de não cumprimento do prazo.

§ 3º A critério do CEP, o pesquisador poderá participar da reunião do colegiado para prestaresclarecimentos sobre a pesquisa, vedada a sua presença no momento da tomada de decisão final.

§ 4º O parecer de que trata o caput deste artigo concluirá, fundamentadamente, pela:

• I - aprovação da pesquisa;
• II - não aprovação da pesquisa; ou
• III - suspensão, quando a pesquisa aprovada, já em andamento, precisar ser interrompida pormotivo de segurança.

§ 5º Da decisão constante do parecer do CEP cabe recurso, em primeira instância, no prazo de30 (trinta) dias úteis, ao próprio CEP que tenha emitido o parecer e, em segunda e última instância, noprazo de 30 (trinta) dias úteis, à instância nacional de ética em pesquisa.

§ 6º Os recursos previstos no § 5º serão decididos pela instância competente no prazo de até 30(trinta) dias úteis.

§ 7º A análise ética da pesquisa que envolva mais de um centro de pesquisa no País serárealizada por um único CEP,  preferencialmente aquele vinculado ao centro coordenador da pesquisa, queemitirá o parecer e notifi cará de sua decisão os CEPs dos demais centros participantes.

§ 8º Todos os documentos requisitados pelo CEP deverão estar previstos em ato do PoderExecutivo, em regulamento ou no regramento do próprio CEP e ter pertinência com a matéria analisada.